Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte zu validieren, Wischdesinfektion nicht validierbar


Das Robert-Koch-Institut hat in einer aktuellen Veröffentlichung klargestellt, dass eine manuelle Desinfektion mit Wischtüchern nicht vor Ort validierbar ist. Die Vor-Ort-Validierung gilt als eine obligatorische Anforderung an den abschließenden Desinfektionsschritt bei semikritischen Medizinprodukten, wie beispielsweise endokavitären Ultraschallsonden.


Kernaussagen:

  • Laut RKI ist „…eine Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten derzeit … nicht gegeben.”
  • Nach deutschem Gesetz wird eine Validierung vor Ort im Rahmen der zwingenden Validierungsanforderungen zur Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten vorgeschrieben.
  • Zusammengefasst stellt diese Aussage klar, dass die Wischdesinfektion nicht als abschließender Desinfektionsschritt bei semikritischen Medizinprodukten, einschließlich endokavitären Ultraschallsonden angewendet werden darf.

Am 20. November 2020 gab das Robert-Koch-Institut eine fachliche Erläuterung bekannt, die eine seit langem ungeklärte Frage über die Anwendung einer Wischdesinfektion als abschließenden Desinfektionsschritt bei semikritischen Medizinprodukten beantwortet.1 Gemäß § 8 Absatz 1 MPBetreibV und der KRINKO-BfArM-Empfehlung aus dem Jahre 2012 ist eine Validierung vor Ort im Rahmen der zwingenden Validierungsanforderungen zur Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten erforderlich.

Das RKI stellt klar, dass es derzeit keine Methode zur Vor-Ort-Validierung der abschließenden Wischdesinfektion gibt.

Dem RKI ist „keine Leitlinie oder Norm bekannt, die für die Gewährleistung dieser Anforderung als angemessene Grundlage dienen könnte”.





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Angesichts der Position des RKI, dass die Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten derzeit nicht als validierbar gilt, müssen Anwender sich entsprechend nach validierbaren Möglichkeiten umschauen. Aufgrund des Zeitaufwands und des notwendigen Schutzes am Arbeitsplatz lässt sich die Desinfektion mittels Tauchverfahren schwer in den klinischen Alltag integrieren. trophon®2 stellt die optimale Lösung für die automatisierte, validierbare und digital dokumentierende Desinfektion dar. Eliminieren Sie Anwendervariabilität bei Ihren Desinfektionsverfahren von semikritischen Ultraschallsonden mit einem neuen Behandlungsstandard, der bei jedem einzelnen von Ihnen versorgten Patienten angewendet werden kann.







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Literaturhinweis
1. Lesen Sie die fachliche Erläuterung des RKI vom November 2020 unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html