Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 (1) ist die Aufbereitung (semi-)kritischer Ultraschallsonden unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen, um konsistente und reproduzierbare Aufbereitungsergebnisse zu erzielen.

Für Nanosonics ist es selbstverständlich, jedes Gerät am Einsatzort zu validieren. Alle kritischen Prozessparameter (Zeit, Temperatur, Dosierung) werden im Rahmen der Betriebsqualifikation mit kalibrierten externen Messinstrumenten geprüft, um sicherzustellen, dass das installierte Gerät den strengen Herstellerspezifikationen entspricht.

Für die Leistungsqualifikation wird ein 6log Geobacillus stearothermophilus Bioindikator verwendet. Dem Betreiber wird der Validierungsbericht inklusive mikrobiologischem Gutachten durch ein ZLG-akkreditiertes Labor für seine Dokumentation zur Verfügung gestellt, sodass eine rechtliche Absicherung gegenüber den Behörden besteht.

Die routinemäßige Qualitätssicherung erfolgt durch hoch entwickelte primäre und verifizierende Sensoren im Inneren des trophon Gerätes sowie durch chemische Indikatoren für visuelle Routinekontrollen. Somit wird die bakterizide, fungizide und viruzide Desinfektionsleistung für jeden Zyklus sichergestellt.

Die Grundlagen der Validierung von trophon2 leiten sich aus der Leitlinie von der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und dem Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte sowie den internationalen und lokalen Standards ab:

  • DIN EN ISO 15883
  • DIN EN ISO 17664: 2004-07

Durch die Prozessvalidierung vor Ort bietet trophon2 Ihnen im Routinebetrieb die notwendige Sicherheit.